和譽医药(2256.HK)公佈2022年中期業績

和譽医药(2256.HK)公佈2022年中期業績

美通社 | 2022.08.23

資金管理能力優異 依託強勁研發實力邁進發展快通道

上海2022年8月22日 /美通社/ -- 和譽医药欣然宣佈公司截至2022年6月30日止六個月(「報告期」)的中期業績。

和譽醫藥成立於2016年,是一家臨床階段的生物製藥公司,致力於發現及開發創新且差异化的小分子腫瘤療法,以解決中國及全球患者未獲滿足的迫切需求。於2022年上半年,公司在産品管線及藥物研發方面取得了重大進展,行業地位穩固。

資金管理能力優異 現金效率處較高水平

對企業來說,資金管理就是「血液」。國際環境的複雜性和國內疫情的嚴峻性,給企業帶來了巨大的衝擊,這也同樣是對企業財務管理能力的考驗。中報披露,2022年上半年,和譽醫藥擁有賬上現金約25億元人民幣(合約3.7億美元),賬上現金充足,現金流穩定,可支持公司各類經營活動,數年內不存在融資壓力問題。就支出而言,2022年上半年,和譽醫藥著力重視運營效率,嚴格控制大型資本支出,現金消耗僅約兩千萬美金,現金效率較高。

在嚴格控制成本的同時,持續的現金流入也是和譽醫藥財務狀況穩定的又一支撐力。2022年上半年,公司所獲利息收入和政府補貼約175萬美元,未來還將陸續收到來自商務合作夥伴的里程碑付款。充足的現金、審慎的財務運作及持續的現金流入將有效提升和譽醫藥的資金管理能力,為其生存和發展保駕護航。

候選藥物研發成果顯著 多條管線進展順利

目前,和譽醫藥擁有由臨床前階段到臨床階段項目的15種候選藥物組成的產品管線。臨床候選藥物方面,ABSK021是一種口服生物利用度好、選擇性的有效小分子CSF-1R抑制劑,CSF-1R抑制劑的適應症包括TGCT、胰腺癌、結直腸癌、慢性移植物抗宿主病和ALS的成人患者。2022年7月,ABSK021被國家藥監局認定爲突破性治療藥物,用於治療不可手術的TGCT。目前,公司正在美國及中國同時進行ABSK021 Ib期試驗,初步試驗結果將於2022年下半年公佈。

ABSK011是一種有效的、高選擇性小分子成纖維細胞生長因子受體4(FGFR4)抑制劑。FGF19/FGFR4過表達的患者數量約佔全世界HCC患者總數的30%,頗具前景。公司正在中國內地對FGF19過表達的肝細胞癌患者進行二線治療的Ib期單藥治療試驗。公司亦正在中國內地進行ABSK011聯合F. Hoffmann-La Roche Ltd.及羅氏(中國)投資有限公司的抗PD-L1抗體阿特珠單抗治療FGF19過表達晚期HCC患者II期試驗。

ABSK091是一種分子靶向候選藥物,是FGFR亞型1、2及3的高效及選擇性抑制劑。2019年11月,公司與阿斯利康簽訂了獨家許可協議,獲得了ABSK091的開發、製造及商業化的全球權利。公司正在中國內地進行ABSK091(AZD4547)治療伴有FGFR2/3基因變異的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的II期試驗,於2021年11月對首例患者進行給藥及患者招募正在進行中。另外,公司還計劃針對其他實體瘤進行ABSK091(AZD4547)臨床試驗。2022年3月,公司獲得美國FDA授予的ABSK091(AZD4547)治療胃癌的孤兒藥資格,深受業內認可。

ABSK081又稱X4P-001,是一款CXCR4新型小分子拮抗劑,亦是目前全球臨床開發上唯一口服生物利用度好的CXCR4調節劑。2021年11月,公司合作夥伴X4宣佈其已完成III期臨床試驗的患者入組,試驗主要數據預計將在2022年第四季度取得並將在2023年初提交上市申請。在中國內地,公司正在進行ABSK081聯合上海君實生物醫藥科技股份有限公司的特瑞普利單抗治療TNBC患者的Ib/II期臨床試驗,公司於2021年7月完成首例患者給藥。

ABSK043為一種口服生物利用度好、高選擇性的小分子PD-L1抑制劑。臨床前數據顯示,ABSK043可强效抑制PD-1/PD-L1的相互作用,並能挽救PD-L1介導的T細胞活化抑制。ABSK043在多個臨床前模型中亦顯示出强大的抗腫瘤療效及卓越的安全性。2022年3月,公司獲得IND批准,于中國內地進行ABSK043治療惡性腫瘤患者的I期試驗,即將開啟患者招募。

ABSK061是一種高選擇性小分子FGFR2/3抑制劑,可在各種體外及細胞試驗中選擇性地抑制FGFR2/3,並對其他激酶具有低活性。臨床前數據顯示,ABSK061有潛力成為第二代FGFR抑制劑。目前,公司已於中國內地及美國取得了進行ABSK061用於實體瘤患者的I期臨床試驗的IND批准。2022年6月,公司對首例患者進行給藥。

臨床前開發候選藥物方面,ABSK121是一種高選擇性新一代小分子FGFR抑制劑,預期將於2022年提交IND申請;ABSK051是一種小分子CD73抑制劑,其在抑制可溶性及表面表達的CD73活性方面表現出強勁效力,且在各種動物模型中顯示出強大的體內功效;ABSK012是一種口服生物利用度好、高選擇性、新一代小分子FGFR4抑制劑,對野生型及突變型FGFR4具有很強的效力;ABSK112是下一代EGFR外顯子20抑制劑,對野生型EGFR具有更高的選擇性,並具有強大入腦性,目前以上均處於臨床前開發研究階段。此外,ABSK071是下一代KRAS-G12C抑制劑,具有更高的效力及成藥特性,公司已選定其為臨床前候選藥物,將啟動IND啟用研究。

築牢「護城河」 不斷提升企業研發實力

和譽醫藥深知,研發能力是企業的核心競爭力,是企業「硬實力」的體現,提高研發能力的過程也是企業不斷提高自身市場競爭力的過程,是企業未來持續經營的核心。因此,在發展過程中,公司始終將研發能力放在首位,致力於增強自身的產品管線,助力公司發展邁進新台階。

於2022年6月30日,公司的研發團隊由約136名僱員組成,在腫瘤等領域擁有豐富的臨床開發經驗。在團隊成員中,70%以上獲得碩士或以上學位,約25%持有博士學位。其中,臨床開發團隊由60名僱員組成,包括37名持有碩士或博士學位的僱員;臨床前研發團隊成員中,約80%獲得研究生或以上學位,約35%持有博士學位。

成立以來,和譽醫藥一直將目光瞄準全球市場。目前,公司已經在四個國家和地區獲得13項IND或臨床試驗批准。中國內地以外的試驗分別包括在美國進行的ABSK021 Ib期試驗和ABSK061 I期試驗;在澳大利亞進行的ABSK043 I期試驗;在中國台灣完成的兩項ABSK011 Ia期及ABSK091 I期試驗。

業務活動進展順利 充分挖掘內部增長潛力

單槍匹馬不如同各戰略合作夥伴一道合作共贏。為最大限度地提高自身在全球和腫瘤以外領域的產品管線的商業價值,挖掘內部藥物發現引擎的潛力,公司專門建立了業務發展團隊尋找和評估潛在的許可交易機會以及各種戰略合作夥伴關係。

2022年1月,公司與禮來訂立全球共同發現合作協議,在新型小分子藥物的發現、開發及商業化領域開展合作,將結合彼此優勢,強強聯手。禮來將向公司提供早前發現資料及額外的疾病知識及技能,而公司將負責利用其專有的研發平台開展小分子藥物的發現和開發。

2月,公司宣佈與全球性商業化生物醫藥公司百濟神州就ABSK091與百濟神州開發的抗PD-1抗體替雷利珠單抗聯合治療尿路上皮癌達成合作。6月,公司取得了國家藥監局有關啟動該聯合治療II期試驗的IND批准,預期將很快開始患者入組。

最小化疫情影響 下半年或迎收獲期

作為一家總部位於上海的生物製藥企業,公司在上海疫情管控時期,堅持持續推進各項業務,以求將疫情影響最小化。

2021年10月13日,公司成功於香港聯交所主板上市,資本市場的助力為公司增添了新的活力與底氣。2022年下半年,憑借紮實的研發能力,公司將迎來研發收穫期,多個產品有望突出重圍。一方面,公司將及時洞察外部影響,不忘初心,上下齊力,按計劃推進臨床及臨床前項目,並預期於2022年下半年發佈臨床數據;另一方面,公司將就若干臨床前資産提交IND申請。

展望未來,公司將壹如既往地堅持科學與創新,快速推進優質臨床階段化合物,推動臨床前候選藥物的開發。同時,也將專註於首創或最佳療法,並積極探索業務發展機會,最大化管線候選產品的商業價值。

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美通社
 | 2022.08.23

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