先健科技由FDA批准的一項研究者發起的LAmbre™ Plus左心耳封堵器系統的上市前臨床獲美國醫保覆蓋

先健科技由FDA批准的一項研究者發起的LAmbre™ Plus左心耳封堵器系統的上市前臨床獲美國醫保覆蓋

美通社 | 2022.09.05

深圳2022年9月5日 /美通社/ -- 先健科技公司(1302.HK)欣然宣佈,於2022年8月30日其自主研發的LAmbre™ Plus左心耳封堵器系統的一項由FDA批准的當地研究者發起的上市前臨床試驗正式獲得美國醫保覆蓋,即該項臨床試驗的全部患者入組將會在美國獲得全額醫保支付。這將極大的促進該創新產品在美國的上市註冊進程,並為其在全球市場的發展提供強有力的臨床數據支持。

該項由當地研究者發起的上市前臨床試驗於2022年3月獲美國FDA正式批准,是一項前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究,旨在評估相較於口服抗凝藥,LAmbre™ Plus左心耳封堵器系統對具有大尺寸及\或不規則形態心耳的非瓣膜性房顫患者進行手術封堵的安全性和有效性。本次臨床試驗計劃於不超過75家美國當地研究中心招募逾3,000名受試者,預計將有償植入LAmbre™ Plus左心耳封堵器超過1,500例,並將在達到既定的臨床目標和條件後向美國FDA遞交產品上市申請。

先健科技公司董事局主席兼首席執行官謝粵輝先生表示:"這是先健科技國際化發展歷程中令人欣喜的重大里程碑。此前我們的左心耳封堵器已通過'同情使用'在美國成功植入,為美國具有特殊心耳形態的非瓣膜性房顫患者提供了全新的治療思路。此次LAmbre™ Plus左心耳封堵器系統獲美國FDA批准由當地研究者發起上市前臨床並成功獲得醫保覆蓋,為我們帶來了更大的信心,也將進一步加快我們為廣大美國患者提供這一全新的、安全有效的中風防治方案。"

關於LAmbre™ Plus左心耳封堵器系統:

LAmbre™ Plus左心耳封堵器系統由先健科技公司自主研發。該產品通過經皮介入手術對患者左心耳進行封堵,預防血栓從左心耳中脫落導致的中風,其是在LAmbre™ 左心耳封堵器系統的基礎上進一步結構優化的產品。LAmbre™ 左心耳封堵器系統在產品設計和技術上均具行業先進性,現已在全球逾40個國家累計臨床應用近兩萬例。 

關於先健科技:

先健科技公司(股份代號:1302.HK)是業內領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業,於1999年成立於中國深圳,為國家級高新技術企業,國家工信部專精特新"小巨人"企業。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經介入、腫瘤介入等領域,並擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平台,在多個細分領域實現自主創新技術突破,累計14款產品獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准進入"創新醫療器械特別審查程序",實現高質量專利佈局1500餘項。公司主要在售產品的市場份額長期處於國內領先地位,目前銷售網絡已深入全球100多個國家和地區,是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。

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美通社
 | 2022.09.05

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